凝血因子VII市场：地区及企业划分的增长趋势（2025-2031年）

凝血因子VII的定义及市场概况

人凝血因子 VII 是一种在血液凝固过程（止血）中起关键作用的蛋白质。它是凝血级联外在途径的关键成分之一，当组织损伤发生时，该途径会被激活。凝血因子 VII 的作用是与损伤部位暴露的组织因子 (TF) 结合，形成一种复合物，激活其他凝血因子（如因子 X 和因子 IX），最终导致血栓形成。

重组人凝血因子 VIIa (rFVIIa) 以重组形式用作帮助控制出血的药物，特别是对于对传统疗法产生抑制剂的血友病或其他出血性疾病患者。

根据QYResearch最新发布的《2025-2031全球与中国凝血因子VII市场现状及未来发展趋势》市场研究报告显示， 全球凝血因子VII市场规模预计将从2024年的约12.51亿美元稳步增长至2025年的12.93亿美元，在预测期内以3.7%的复合年增长率（CAGR）持续扩张，到2031年有望达到16.08亿美元。

全球凝血因子VII市场规模（亿美元），2024-2031年

以上数据基于QYResearch报告：《2025-2031全球与中国凝血因子VII市场现状及未来发展趋势》

主要驱动因素

1.对出血性疾病（含因子抑制患者）治疗的临床刚需

人凝血因子 VII 产品作为绕过制剂（bypassing agent），在先天性血友病合并抑制剂患者、获得性出血性疾病等场景中属于关键药物，临床上存在明确且不可替代的用药需求。

2.认可的监管与可及性（PMDA 批准与适应证）为市场提供法定使用路径

日本药监机构针对 rFVIIa 及相关绕过止血制剂已有审批与适应证（包含先天性/获得性出血指征），为临床使用和医保报销构建了制度性基础，利于人凝血因子 VII 产品的市场化与临床采用。

3.诊断水平提升带来的患者发现率提高：随着基因检测和分子诊断技术的普及，包括极罕见的先天性凝血因子VII缺乏症在内的出血性疾病的确诊率在日本逐年提升。这有助于更精准地识别目标患者，将潜在的临床需求转化为实际的市场需求。

4.医疗机构对高端急救药物的储备与使用惯性：在大型综合医院和血友病治疗中心，人凝血因子VII产品因其明确的疗效，已成为处理难治性大出血的标准化备药方案之一。这种基于临床指南和专家共识形成的用药习惯，建立了稳固的院内市场地位和处方惯性。

潜力巨大的市场机遇

1.适应症拓展至新的临床领域：超越现有血液病领域，人凝血因子VII产品在急性创伤性大出血、肝病相关出血、心脏手术术后出血以及新型口服抗凝药（NOACs）逆转等领域的应用正被广泛研究。任何一项新适应症在日本获得批准，都将为产品打开一个全新的、规模可观的增量市场。

2.“预防性治疗”理念的深化与渗透：对于出血风险极高的重症先天性凝血因子VII缺乏症患者，从“按需治疗”转向规律的“预防性治疗”（定期输注以预防出血）已成为国际趋势。这一治疗模式的推广，将显著提升单个患者的长期用药量，为市场带来结构性增长机会。

3.应对突发公共卫生事件的战略储备价值凸显：在重大自然灾害或群体性创伤事件中，强效止血药物是急救体系的关键物资。人凝血因子VII产品作为顶级止血方案，其作为国家或地区级战略医疗储备物资的地位和价值有望被进一步认识和强化，带来政府采购的潜在机会。

4.生物类似药进入带来的市场扩容与竞争激活：随着原研产品专利到期，生物类似药的开发与上市将成为确定性趋势。新进入者将通过价格竞争降低整体治疗费用，可能促使医保支付方放宽使用限制，从而激活此前受费用制约的潜在需求，并推动市场总容量扩大。

5.新型类似物 / 改进制剂与给药方式创新：研发更长效、易保存或更低血栓风险的 rFVIIa 类制剂（或组合制剂）可扩大临床适用性并减少给药频次，若成功在日本获批，将为市场带来增量机会。药研与市场报告讨论了制剂优化的市场潜力。

制约扩张的因素

1.血栓并发症风险与临床谨慎使用的限制：rFVIIa 虽能快速止血，但存在血栓形成风险；多个卫生组织建议谨慎或仅在适应证内使用（例如 NAC 的声明），这限制了人凝血因子VII在非指征场景的广泛推广与常态化使用。

2.同类或替代疗法（aPCC、PCC、新型单抗等）竞争：aPCC、PCC 以及像 emicizumab 这类新疗法在某些适应证或场景提供替代选择，且成本/效果比在部分情况下更优或更易管理，这给人凝血因子 VII 产品带来显著竞争压力。

3.生产、冷链与供应保障的运营挑战：生物制剂的生产复杂且对冷链与库存管理要求高，供给波动或短缺会影响临床可及性；对于需要维持医院常备库存的人凝血因子VII产品而言，供应保障是市场推广的关键运营挑战。

4.极端高昂的治疗成本与严峻的医保控费压力：人凝血因子VII产品是目前全球最昂贵的药物之一，单次治疗费用可高达数万至数十万人民币。面对日益沉重的医保财政压力，日本政府正在不断强化药价审核和医疗费用控制。产品面临严峻的降价谈判压力，甚至可能因费用效益比问题而面临使用范围被严格限制的风险。

5.医疗实践中的使用保守性与标准化不足：由于价格高昂和潜在风险，产品在实际临床使用中往往被视为“最后手段”。不同医疗机构、不同医生之间在使用指征、剂量选择上存在差异，缺乏高度统一的标准化诊疗路径。这种谨慎和不确定性抑制了其潜在市场需求的充分释放。

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