对于全球医疗器械制造商而言,ISO 13485是进入市场的通行证和质量基石。该标准是医疗器械行业公认的质量管理体系(QMS)标准,它基于ISO 9001,但加入了医疗器械行业的特殊要求,侧重于风险管理、设计和开发、追溯性、法规要求以及持续改进。随着全球医疗器械法规日趋严格(如欧盟MDR、中国NMPA新规),2025年,企业获得ISO 13485认证不再仅仅是“加分项”,而是合规运营的硬性要求。它直接关系到产品能否合法上市、能否参与国际贸易以及应对监管机构的审查。然而,认证过程涉及体系策划、文件编写、内审管理、现场审核等复杂环节,对于缺乏人员和经验的企业来说,时间和资源投入巨大,因此,选择一家、...